Национальные стандарты. 2013. Указатель (в трех томах). М.: ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ». 2013.
ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008 — 12 с. (3) Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 2. Планирование клинических испытаний раздел 11.100 … Указатель национальных стандартов 2013
11.100 — Лабораторные препараты 11.100.10 Системы ин витро диагностики 11.100.20 Биологическая оценка медицинских средств 11.100.99 Лабораторные препараты, прочие аспекты ГОСТ Р 50382 92 ГОСТ Р 51088 97 ГОСТ Р 51352 99 ГОСТ Р 52905 2007 … Указатель национальных стандартов 2013
Клиническая эффективность медицинского изделия — Клиническая эффективность (clinical performance): характеристики конкретного медицинского изделия и/или его функционирование в соответствии с назначением при правильном применении к надлежащим образом отобранным субъектам клинических испытаний … Официальная терминология
Клинический исследователь (испытатель) — Клинический исследователь/испытатель (далее исследователь) (clinical investigator): физическое или юридическое лицо, ответственное за проведение клинических испытаний, а также за здоровье субъектов клинических испытаний... Источник: РУКОВОДСТВО… … Официальная терминология
Координатор клинических испытаний (исследований) — Координатор клинических испытаний/исследований (далее координатор) (coordinating clinical investigator): исследователь, назначенный организатором для координации работы при проведении многоцентровых клинических испытаний... Источник: РУКОВОДСТВО… … Официальная терминология
Нежелательное воздействие медицинского изделия — Нежелательное воздействие изделия (adverse device effect): любая неблагоприятная и непредусмотренная реакция на медицинское изделие. Примечания: 1. Данное определение включает в себя любое событие, являющееся результатом недостатков или… … Официальная терминология
Руководитель клинических испытаний — (далее руководитель) (principal clinical investigator): исследователь, ответственный за организацию клинических испытаний в одном исследовательском центре... Источник: РУКОВОДСТВО ПО ПРОВЕДЕНИЮ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. ЧАСТЬ 1.… … Официальная терминология
Серьезное нежелательное воздействие медицинского изделия — Серьезное нежелательное воздействие изделия (serious adverse device effect): нежелательное воздействие изделия, последствием которого стало любое серьезное нежелательное событие или которое могло бы привести к такому событию при отсутствии… … Официальная терминология
Субъект клинических испытаний — (далее субъект испытаний) (subject): физическое лицо, участвующее в клинических испытаниях в составе группы, в которой применяют испытуемое изделие, либо в составе контрольной группы... Источник: РУКОВОДСТВО ПО ПРОВЕДЕНИЮ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ… … Официальная терминология
